FDA终于核准了 HairMax LaserComb

2007/02/24

    2007 年 2 月 – Lexington International LLC 很荣耀的跟大家宣布一个划时代成就 . 那就是美国食品与药物管理局 (US Food & Drug Administration 简称 FDA) 正式核准了 HairMax LaserCombR. 的医疗型激光器材的申请 . 经历了数年来不停的生发方面的研究与临床试验 . Lexington International LLC 发展出一种人人可以负担的 手持型激光器材 , 现在临床试验也证明他促进男性雄性秃患者的生发成效 .( Norwood 秃头分类表 IIA 到 V, Fitzpatrick skin 皮肤分类 I to IV 型 )

    你可以到 FDA 的公共资料区看到核准的公开文件全部内容 .
    http://www.fda.gov/cdrh/pdf6/K060305.pdf 

    FDA 终于核准 HairMax LaserComb, 这样的结果提供了一个让雄性秃患者振奋的新的物理性方式来促进头发生长 , 。直到现在 ,FDA 只批准二个其它产品为对抗落发问题的解决方案 , 落发问题在美国约影响大约 5 千五百万人。但 HairMax LaserComb 是实验证明有效的解决方案中 唯一的非药物性的选择。这给许多掉发受害者 , 在他们与落发问题对抗的过程中 , 无法或不愿意转向药物解决方案的一种新选择与新希望 . 。幸运地 , 治疗使用 HairMax LaserComb 是容易的 , 每星期 3 次 每次只有 10 到 15 分钟 , 和在您自己的家使用的雷射设备 , 兼顾了舒适性和保密性。  

    为了通过 FDA 的审核 , Lexington LLC 进行了横跨美国四个不同地点的的临床研究。研究显示 , 93% 参加者 ( 年龄 30-60) 使用 HairMax LaserComb 有永久发 (terminal hair) 非绒毛头发的数量的增量。永久发的平均数量每平方厘米增加 19 束 hairs/cm2 . 在六个月期间。在研究期间 , 没有重要的有害事件被报告。在有效控制组和安慰剂小组 ( 对照组 ), 有害事件的数量和类型是相似 。  

    Lexington 的临床研究也有针对HairMax LaserComb 对的女性实验者的效力, 目前实验已经结束并且正在整理中, 会在短期内递交资料给FDA 。  

    大卫麦可 (David Michaels), 总经理 , 分享他的想法在这个重大公告 , " 我们是非常激动的 , 我们在护发和科学上到达了一个主要里程碑。雷射头发疗法今天在抗落发产业的一个重要的讨论话题。并且不仅是这项研究的结果极端重大 , 但以 FDA 的让人信赖度 , 我们掷地有声的对抗落发产业造成了一个强大的冲击。 "  

    Lexington LLC 的首席医疗顾问 Dr. Matt Leavitt , 在 FDA 批准 HairMax LaserComb 的新闻上表现出他的热情 , "HairMax LaserComb 可能对所有年龄人遭受掉头发的治疗的一个巨大的帮助。我对 Lexington 的临床试验的实验方法和和结果留下深刻印象。用 FDA 核准 HairMax LaserComb 作为医疗设备 , 它提供治疗脱发问题的开业医生一个有吸引力的选择。我们能对我们的患者提供一种新形态物理疗法并达到最强的用户满意。 "

    Lexington 的营运长 Randy Veliky, 总结如下 , "HairMax LaserComb 将革命化头发发展中的产业 , 但我们不停着那里。 Lexington 将致力继续的研究入激光技术。我们扩展我们提供 laser 头发成长解答包括独立临床单位 , 一般人可负担的激光盘区列阵为国内市场和扩展我们当前的产品特点。 "  

    超过 20 年 ,Lexington 的领导者是在雷射头发成长研究的最前方。负担从这激情转为创新 , HairMax LaserComb 使用专利的技术将激光束分开并让它直接聚焦的能量能正确的到达头皮。雷射是最有效的当它有一个通畅的道路直接地对头发毛囊。通过广泛的研究 ,Lexington 确定了雷射的最佳波长和能量 , 必要使实现最大结果。 ,Lexington 的持续的努力是他一致的创新保证 , 是确保用户能持续享受到最新的雷射头发技术。