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何时激光生发梳的研究论文将会呈交至FDA?
When was the LaserComb study submitted to the FDA?
我们在2002年的四月份就开始靠着医生和研究人员的试验着手从事激光生发梳的临床实验该如何进行的议定书。这些议定书将有细节记述如何收集资料，参与研究人员和判定实验发现的标准规范T。
经过FDA检视议定书后，实质上的临床的试验在2002年的七月展开并且持续的与男性和女性病患接触一直到2003年的春天。这研究的数据作成表格并且详细记述。在一切收集资料和展示发表的准备工作完成后，这临床研究在2003年的五月成送到FDA。。
那么现在到核准试验阶段的处境为?请描述你们所经历的这段过程.
在最后的两年，Lexington集中于归纳整理科学临床实验和FDA 510k提案书的准备。我们对于激光生发梳的潜力感到非常的兴奋就如同在1980年代以来一直有有详细清楚的使用者经验展示着 ，对于他对头发的有效的疗程，使用者多有高度的满意度.我们公司的目标是让HairMax激光生发梳取得合格证明并且使本产品成为有吸引力 ，负担的起，并且对使用者友善的一种治疗法。
我们编入一笔很庞大的预算并且极尽所能的追求专业性。我们的策略上进行从事下面的任务。
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我们聘请世界级脱发权威专家Martin Unger 博士协调临床科学实验事宜。 |
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我们拟写的一份深入的研究报告拟定原案书并且将它呈送到IRB研究道德委员会(复审机构委员会)。 |
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我们和第一流的激光研究中心里的两位科学研究人员拟订合约签约。 |
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我们聘请生物统计学家设计实验上的统计样式模型 |
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我们聘请一位非常有经验的FDA顾问协助我们与FDA之间的沟通并达到我方的要求理想。 |
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我们应FDA要求和指示提共出一个"事先仪器调查豁免"给FDA并且听取他们的意见及指导.。 |
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我们最后整合510K提交书并且由正式的评判小组进行审查。 |
FDA核发新设备的许可证和新的使用指示是一个深入且全面性的过程其中包含许多因素的考量.一但这提交书提出后他们有90天提出建议并且每一次他们提出问题后将又重新计算90天。一个510K提交书所预设的同属性设备和我们提交的设备大体上相等于其它在市面上轻量级设备(非头发相关类)。
在这个阶段，FDA声称没有发现其它的同属性设备能明显的为510K所接受性，他们建议我们需要去重新整理汇集并从新提出申请。他们并且要求一个第二阶段的研究。这是非常普遍的FDA会做出如此的要求尤其是这设备在使用上具备了新的 使用指示FDA这项要求并不会对我们已经提出的临床统计资料在效力上造成一丁点的损失。
自从我们临床结果是如此具有统计上的卓越性还有产品相对于优越于市面上其它产品，我想我们已经成功的开拓出了我们的第一步尝试。
我们正在继续在与FDA沟通以求能符合他们每一项要求，超越合理的怀疑，对于额外的研究我们将会继续着进行下去。
就如我们希望每一个人能够体会FDA认证和设备核准要花上好几年的时间更需要花费多方面的科学数据，我们希望每个人能感谢FDA花了近一年的时间命要求额外的科学数据以及仪器声明的广泛FDA承诺文件以及管理顾问去提出一个强而有力的提交书大多数的规定是循者一个讨论小组的决定和一些客观的多变基础还有主观的数据。
当Lexington国际有限公司其中一个协理，激光生发梳的研发者，他管理FDA提交书的过程我可以声明我们有相当大的信心在这把HairMax激光生发梳和医学的临床研究结果。我们将继续我们科学研究和提交书直到我们收到医学生发用途主张的市场声明许可。
我只希望这过程能尽量减少垒赘麻烦并且这核发许可证的任务能够轻松去界定.在同时我们将会去找出在这网站上发布临床数据的合法性。
为何认证需要花长时间的等待?
任何产品的通过都是必须要花费冗长的时间。有些产品需要花到好几年去通过认证或取得许可证。这过程是繁文缛节并且对于一些曾经和FDA处理事务的人来说是合乎常理的。
激光生发梳是不同于以前的任何脱发治疗方式.不论我们如何低估在所有参加实验者中半途而废者人的比率将会坏了我们最后的数据.激光光照疗程法(Laser PhotoTherapy)，一个全新的方式 ，用光治疗应用在头发再生正在被FDA列入考量。最近，FDA也认定很多激光和二级管LED光仪器对于病痛有显着清楚的作用。
我们相信FDA会在做最后决定上极度小心注意。
FDA核准需要哪些东西?
FDA核准过程牵涉到多层的行动和许多繁复的要求必须达到。
要取得FDA仪器暨放射线健康中心的上市声明核可(Center for Devices and Radiological Health (CDRH))有三个主要的步骤:
步骤一这过程符合FD&C法案中的章节201(h)的医学设备的定义。
步骤二确定FDA是如何定义这设备到三个分类中的某一类。除非被豁免，否则FDA将会分类你的设备，分类识别与管理控制对于确保这医学设备的安全和有效性是必须的，这设备的分类将会被鉴定 。除非被豁免，市场行销的过程(不论是预上市通知的510K申报书或预上市核准(PMA))，制造商都必须完成以取得的核准许可。
步骤三获得FDA上市行销认证 ，产品研究开发的数据与信息是提出市场行销申请的必须项目。对于某些510K提交书和大多数的PMA申请函，去取得上市认证时，医学临床实验数据是必须的。对于这些案例，处理这些临床实验结果必须根据并符合FDA研究设备豁免条例，
除此之外还有行销的认证，在行销认证之前，产品必须保证这设备是合理的标示并且与FDA的标示条例是一致的。一旦取得行销许可，制造商必须注册其营业所，向FDA列举这种产品所预计切入的市场。直到送出表格2891与2892给FDA后后，注册和编列过程才，FDA提交书表格2891和2892步骤，才算完成。
激光生发梳首先已完成美容设备的安全性提交书，我们并同时申明”强壮，丰沛，健康的头发”。Lexington International 持续积极寻求成为能公开标榜"有助停止掉发和促进头发再生"的一种不用处方签的医学设备。这过程要求制定与审核研究议定书。
激光生发梳的研究是一个单独的团队所研发，研发这激光生发梳设备时也评估该用多少能量在激光的上才能暨有效又安全的去促进18岁以上的成人的头发生长。研究对象必须在头顶具稀疏头发 ，具皮肤型态 I-IV， 同时必须有正在进行的脱发情形以利研究的观察。
根据FDA对议定书的复审，Lexington继续着手研究男性与女性患者在第一流的USA研究中心在有认证医师，研究者和统计学家下实验。在下面的问题中可以得知这研究的详细说明。
在你研究中有多少人参与的结果资料将会被送达至FDA??
统计学者认定的有意义的研究数量。
如果你得到认可，大约何时会被认可?向FDA提出的申请为何??
许可的日期是不在我们的掌握之下。我们将不会停止这过程和研究直到我们收到许可。我们目标在下列的使用指示
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能控制任何年龄层的男性和女性前额部份和太阳穴部分的脱发(Controls hair loss in men and women of all ages in the frontal and temporal zones)
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促进头皮上的头发再生(Stimulates regrowth of scalp hair)
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如果没有达到符合认证标准，下一个步骤将会怎么做?
不管FDA医学设备的核准证核发处境为何， 激光生发梳已经核准分类至FDA合格美容设备 ，标示在头发"强壮，丰茂和健康"上有显着的效果.对头发感到掉落的压力者在使用激光生发梳后应该感到信心，他确实能达到标示上的声明 。自激光生发梳引荐至市场销售，每一个个别的消费者在很好的保证退款下，都有能力去使用激光生发梳。每一个人都是不同各案，对激光疗程也有者大小不同的反应。激光生发梳有十二个星期的无效退款保证，现在我们能将延长无效退款的时间多增加八个星期，每一个消费者可以信赖如果产品没有达到他们的期许可无效退款。消费者将会是HairMax激光生发梳的有效性的最后的仲裁者，截至目前为止，有百分之七的使用者申请无效退款.这表示数以万记的使用者在选择持续使用激光生发梳后，他们的头发有明显的改善。特别是那些使用本产品3~5个月并满意他的效果的百分之93的男人与女人。这是非常惊人的计量学，FDA的核准证核发与否也不会改变 激光生发梳对帮助人们的实际的高效力。
你能够告诉大众这临床试验的结果将会如何?
临床实验一间美国具领导地位的研究中心，遵循FDA审核过的议定书规范下进行，以确保实验品质与实验数据都能达到治疗秃头症(Alopecil)的医疗器材效果。年龄介于26~27岁的男与女参与实验病患们，在经过6个月的评估时期后.研究对象被要求在头皮上具有一定范围区域的稀疏的发发，并且在开是接受研究时已经开始有一段时间的脱发历史。我们归纳分析2块头皮上的区域，分别为太阳穴部分与发漩部分。
在使用激光生发梳之前，每一个区域会使用高分辨率并且清楚的影像拍摄。这些照片上会上载至影像系统里并且识别每一根头发束。经过高倍率的放大图像，一个标准的头发计算数目量将会确实记载并且可比照日后的研究.根据最初所作标明以及发量，HairMax将会提共每一位病患一支激光生发梳。他们将会被指导如何一个礼拜两次使用这设备，每次约略十分钟，每次疗程都需包含整个头皮部分。
每一个月患者需要回诊去被作头发修剪，也会拍摄新的头发生长照片 ，也会被计算出新的头发计算量并被纪录。
我们所提交出的临床资料在统计上是重要的。这些数据是重要的且超过目前其它任何被FDA核准的生发产品的头发再生数值资料。
所有研究的P值(P-values)(或是一个变量将被假设一个数值 ，其大于或等于观察值的机率)具有相当的统计重要性。再这十燕的端点(<0.0001)指出这研究将会有很高的机会有效的跨越一般族群。
除此之外，激光生发梳还被证实对前额发线部份以及头顶部分都有效，这是非常重要的。除了这把激光生发梳，市场上并没有其它产品能在头皮这两块部分同时有如此显着效果。
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